Certificazione ISO 13485: Sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici) e ISO 14971: Risk management per i dispositivi medici

Il corso spiega come costruire, mantenere e migliorare un sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici seguendo la norma ISO 13485, abbinandolo al metodo di gestione del rischio previsto dalla ISO 14971. Il percorso tocca il rapporto tra le due norme e la relazione con i requisiti generali della ISO 9001, il controllo dei fornitori, la gestione dei reclami e dei richiami dal mercato, la validazione del software e le verifiche in vista della certificazione. Sul versante del rischio si lavora su identificazione dei pericoli, stima e valutazione, misure di controllo, rischio residuo e bilancio tra rischi e benefici.

• Risk-based decision per il sistema qualità
• La ISO 31000
• Requisiti specifici di sistema qualità
• Controllo sui processi di fornitura
• Requisiti di richiamo dal mercato e reclami
• Requisiti di validazione software
• Rapporto con i requisiti ISO 9001
• Audit per la certificazione
• La norma ISO 14971 e la valutazione del rischio
• Relazione tra ISO 14971 e ISO 13485
• La norma ISO/TR 24971
• Concetti di rischio applicabili
• Procedura di valutazione dei rischi per i requisiti medici
• Analisi: identificazione dei pericoli e stima dei rischi
• Valutazione del rischio
• Controllo del rischio
• Valutazione rischio residuo
• Analisi rischi/ benefici
• Rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio
• Rapporto di gestione del rischio
• Informazioni di produzione e post-produzione
• Audit sulla gestione del rischio
• TEST DI APPRENDIMENTO
• Durante la sessione formativa sono previste analisi di casi ed esercitazioni pratiche