Corso di alta formazione in dispositivi medici nella farmacia ospedaliera novità, normative e linee di indirizzo per L'utilizzo dei dispositivi attivi

L’innovazione tecnologica sta trasformando rapidamente il sistema sanitario, rendendo i dispositivi medici sempre più sofisticati, interconnessi e integrati nei percorsi diagnostico-terapeutici e assistenziali. In questo scenario, la gestione dei dispositivi medici rappresenta una sfida crescente per le strutture sanitarie e richiede competenze multidisciplinari, capacità di valutazione critica e modelli di governance orientati alla sicurezza, all’appropriatezza e alla sostenibilità.

La Farmacia Ospedaliera è chiamata a svolgere un ruolo sempre più centrale lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo: dalla valutazione delle caratteristiche tecniche e delle evidenze cliniche alla scelta e all’acquisizione, dalla tracciabilità alla vigilanza, fino al monitoraggio dei consumi e dell’utilizzo nella pratica clinica. Tale ruolo si inserisce in un percorso di progressiva evoluzione della professionalità del farmacista ospedaliero, sempre più coinvolto nei processi di valutazione e governo delle tecnologie sanitarie.

Il Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) ha profondamente innovato il quadro regolatorio dei dispositivi medici, rafforzando i requisiti relativi a sicurezza, prestazioni, valutazione clinica, sorveglianza post-commercializzazione e vigilanza. L’applicazione del nuovo impianto normativo rende pertanto indispensabile un aggiornamento continuo dei professionisti coinvolti nei processi di valutazione, approvvigionamento e utilizzo dei dispositivi, con particolare attenzione alle responsabilità dei diversi attori della filiera.

Il corso intende affrontare queste tematiche attraverso un percorso che parte dall’iter sperimentale e certificativo, dalla progettazione alla valutazione preclinica e clinica, fino all’immissione in commercio. L’approfondimento del ruolo dell’Organismo Notificato e dei Comitati Etici consentirà di delineare il complesso percorso che accompagna lo sviluppo di un dispositivo medico, evidenziando l’importanza dell’integrazione tra competenze regolatorie, scientifiche, cliniche ed etiche.

L’analisi di casi studio consentirà inoltre di approfondire le peculiarità dei dispositivi rispetto ai medicinali, mettendo in evidenza le differenti modalità di valutazione, utilizzo e gestione del rischio. In tale prospettiva, la corretta identificazione delle caratteristiche tecniche e delle condizioni di impiego rappresenta un presupposto fondamentale per garantire appropriatezza e sicurezza nell’assistenza.

Particolare rilievo sarà attribuito ai temi della dispositivo-vigilanza e della tracciabilità, elementi fondamentali per la sicurezza del paziente e per la qualità dei processi assistenziali. La disponibilità di sistemi efficaci di identificazione e monitoraggio dei dispositivi permette infatti di rafforzare la capacità delle strutture sanitarie di prevenire e gestire eventi avversi, non conformità e problematiche correlate all’utilizzo delle tecnologie.