Certificazione ISO 13485: Sistemi di gestione per la qualità dei dispositivi medici) e ISO 14971: Risk management per i dispositivi medici

Il corso spiega come costruire, far funzionare e migliorare il sistema di gestione della qualità per i dispositivi medici seguendo la norma ISO 13485, affiancandolo all'uso strutturato del rischio secondo la ISO 14971. Si lavora sulle decisioni basate sul rischio, sul controllo dei fornitori, sulla gestione dei reclami e dei richiami, sulla validazione del software e sul rapporto con la ISO 9001, fino alla preparazione alla verifica di certificazione. Ne traggono beneficio soprattutto chi opera in ruoli di qualità, regolatori, produzione o sviluppo di dispositivi medici, e chi deve mantenere un sistema già in vigore o prepararne uno nuovo.

• Risk-based decision per il sistema qualità
• La ISO 31000
• Requisiti specifici di sistema qualità
• Controllo sui processi di fornitura
• Requisiti di richiamo dal mercato e reclami
• Requisiti di validazione software
• Rapporto con i requisiti ISO 9001
• Audit per la certificazione
• La norma ISO 14971 e la valutazione del rischio
• Relazione tra ISO 14971 e ISO 13485
• La norma ISO/TR 24971
• Concetti di rischio applicabili
• Procedura di valutazione dei rischi per i requisiti medici
• Analisi: identificazione dei pericoli e stima dei rischi
• Valutazione del rischio
• Controllo del rischio
• Valutazione rischio residuo
• Analisi rischi/ benefici
• Rischi derivanti dalle misure di controllo del rischio
• Rapporto di gestione del rischio
• Informazioni di produzione e post-produzione
• Audit sulla gestione del rischio
• TEST DI APPRENDIMENTO
• Durante la sessione formativa sono previste analisi di casi ed esercitazioni pratiche